며칠전에 경구용 발기부전치료제인 시알리스가 매일 저용량 (5mg)을 복용하는 데일리요법이 미국 FDA에서 전립선비대증 치료에 적응증을 가지게 되었다라는 소식이 있었다.
(시알리스 저용량요법으로 쓰이는 5mg, 출처 : 한국릴리 홈페이지)
사실 아스피린을 필두로 현대의약품에서 만병통치약으로 치료효과가 알려지고 있는 약들이 몇가지가 있는데, 그중 하나가 발기부전치료제이다. 최초의 경구용 발기부전치료제로 알려져 있는 비아그라의 경우 최근에 다양한 질환에 효과 있다라는 연구결과들이 보고 되고 있는데, 이보다 약물의 지속시간이 매우 긴 시알리스가 매일 저용량을 먹는 요법으로 해서 전립선비대증에 효과가 있다라는 결과가 최근 많이 나왔고, 이에 미국 FDA에서 전립선비대증에 대한 적응증을 인정하게 된 모양이다.
보통 시알리스의 경우 우리가 성관계를 할 때 10mg, 20mg으로 성관계하기 약 1시간전에 복용해서 발기부전을 호전시키는 약으로 우선 개발이 되었는데, 하루 이상 지속되는 약물지속효과 때문에 처음에는 낮에 복용하고도 저녁에 몇번이고 성관계를 하고 다음날 아침에도 성관계를 할수 있다는 장점으로 지금까지 알려져 있었지만 약물지속효과가 오래된다는 것을 창조적으로 발전시켜서 매일 복용하는 방법으로 발전하게 되었다. 즉 매일 복용하게 되면 불안하게 성관계 직전에 복용하는 것이 아니라 아무때나 시간에 상관없이 성관계가 가능하다는 장점이 더 생기게 되는 것이다.
최근에는 전립선암으로 근치적전립선적출술을 시행하는 경우에 이 수술의 후유증으로 발기부전이 생길 수 있는데, 발기부전을 빨리 회복할 목적으로 시알리스 저용량 매일요법을 수술직후부터 바로 시행해서 수술후 빨리 발기가 잘 유지될수 있도록 하기도 한다.
그런데 몇 년전부터 전립선비대증 환자에게서 시알리스를 저용량으로 매일 복용하는게 증상의 호전이 있다고 알려지게 되면서 이에 대한 연구들이 많이 있었는데, 종합적으로 이야기하자면 실제의 소변줄기(요속)은 별 변함이 없지만, 전립선비대증의 주관적인 증상은 상당히 감소시킨다는 것이 전향적인 연구들(참고문헌 1-4)에서 증명이 되어 며칠전 미국 FDA에서 전립선비대증에 대해 적응증을 허가하게 되었다.
시알리스를 매일 먹어도 일어날 수 있는 부작용으로는 두통 및 허리통증이 있을 수 있는데, 그리 큰 문제는 되지 않을 것 같다.
미국의 FDA에서 전립선비대증 치료에 시알리스 저용량 매일요법이 인정을 받게 됨으로서 아마 우리나라도 조만간 식약청에서 전립선비대증에 대한 허가를 받을 수 있을 것 같다.
시알리스 저용량을 매일 복용함으로서 가장 도움을 받게 될 수 있는 환자는 성적으로 매우 활발하면서 발기부전이 있고, 소변줄기등이 약간 가늘어져서 불편한정도인 경도의 전립선비대증이 있는 환자에게 가장 도움이 될 것 같다.
이렇게 우리나라 식약청에서 시알리스 저용량요법을 전립선비대증에도 인정하게 되면 시알리스를 보험적용받을 수 있을까?
아마도 효과는 인정하겠지만, 보험적용은 안하게 될 가능성이 매우 높다. 왜냐면 발기부전치료제로 약값이 한알에 거의 5000원정도 되어 비싸고, 전립선비대증에 대해 더 효과가 좋은 약들이 보험적용되어 있기 때문에 시알리스까지 보험적용하기에는 무리가 있지 않을까…
따라서 시알리스를 보험적용받기 위해 전립선비대증의 진료를 받는 것은 아마 무리이지 않을까 한다.
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2008/10/25 - 비아그라는 만병통치약인가?
[참고문헌]
1. Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, et al. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol 2008;180:1228–1234
2. Stief CG, Porst H, Neuser D, Beneke M, et al. A randomised, placebo-controlled study to assess the efficacy of twice-daily vardenafil in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol 2008;53:1236–1244
3. Dmochowski R, Roehrborn C, Klise S, et al. Urodynamic effects of once daily tadalafil in men with lower urinary tract symptoms secondary to clinical benign prostatic hyperplasia: a randomized, placebo controlled 12-week clinical trial. J Urol 2010;183:1092–1097
1. Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60:1105-1113
